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欧洲植物药监管现状及对我中药国际化的影响   2009/10/10 14:49:35

  ☆☆☆ 新 闻 内 容 ☆☆☆

                                              欧洲植物药监管现状及对我中药国际化的影响
  “随着英国即将进行中医药立法和欧盟陆续出台相关法令,欧洲中医药市场将趋向规范化,但由于各国对待中药的态度不尽相同以及相应药政管理的差异性和复杂性,推动中药进入欧洲市场之路依然障碍重重,充满挑战。”
  为统一协调欧盟成员国传统药品的注册工作,欧盟药品管理局专门设立了草药产品专家委员会,其主要职责是负责起草欧盟传统药名录和传统药专论,制定产品申报程序等。被收入欧盟传统药名录的植物药,是被欧盟药品管理局接受为符合欧盟传统药品法的传统药,即实际上符合欧盟传统药品标准。此项工作目前正在紧张而缓慢地进行中,目前只有缬草(Valerian root)和亚麻子(Linseed)两种植物药进入欧盟传统药名录。
  编写欧盟中药专论意义重大
  在计划准备编写的植物药专论中,只有在欧洲植物药体系中有较广泛应用的大黄、生姜、姜黄3种中药,其主要原因是植物药委员会缺乏对中医药了解的专家和文献资料。原定于2005年任命的有中医药和其他传统药背景的专家委员,因没有合适的人选而一再推迟。此外,欧盟成员国之间在实施植物药管理规定方面存在不少差异:一是传统植物药名录的差异性;二是产品申报要求的差异性。如德国,植物药申报以文献资料为依据并需证明产品的有效性,许多长期使用但无研究资料的传统草药则无法申报。
  在法国,长期使用的植物药,即使没有研究资料也可以申报。法国药典中收载了196种无毒性药物和31种有缓泻作用的植物,这些植物可以多种剂型生产。法国规定,申报有关产品需提供以下资料:一是生产资料,包括植物学鉴定和植物原产地证明,生产过程报告,原材料、中间体和成品的定性定量分析报告,成品的稳定性测试报告,高压液相、气相、色谱标准和辐射、农残、微生物标准报告等;二是毒理资料,包括水溶物性提取物、酒精浓度低于30度的水醇提取物和酊剂等检测报告;三是临床资料,此项仅适用于在允许的疗效以外的作用,并需要提供临床证据。2005年,欧盟药品管理局植物药委员会正式接受由欧洲中药商会与欧盟其他传统医学组织共同成立的欧洲补充医学论坛(EFCAM),作为正式咨询对象。此后,欧盟药品管理局植物药委员会就植物药委员会传统药专家人选、欧盟传统药专论起草和文献收集等多次寻求EFCAM的意见。2006年3月,欧盟药品管理局植物药委员会致函EFCAM,表示欢迎其递交欧盟药品管理局植物药委员会审议的(中药)传统药专论和专家报告。实际上,专论本身内容并不复杂,但专论中的每一句话都必须有可靠的文献资料来支持,这些文献资料需要在专家报告中加以详细评述。专论和专家报告中需要重点说明的是中药的安全性,同时要提供专家报告中引用的文献资料原文或复印件,供欧盟药品管理局植物药委员会审核用,中文原始文献需要翻译成英文。由于专论是未来立法的基础性文件,编写欧盟中药专论意义重大但任务艰巨,因此,需要中欧双方有关单位和专家通力合作完成。
  英国将率先进行中医药立法
  近年来,英国药政管理部门一直给予中药较为灵活宽松的经营环境,但并未因此而放松对中药的质量控制、安全性监督和科学分类等工作,该部门先后就中药质量与毒性问题展开大量研究并据此发表报告。2004年9月,英国药监局发表专题报告称:“尽管很多人重视中药等草药的疗效,但有明显的证据显示,在英国市场无执照销售的中药即使是在最好的情况下,也是不可靠的,因为中药含有潜在的危险和非法的成分。”该报告分别将马兜铃酸、格列本脲、芬氟拉明、皮质类甾醇、水银等重金属、麻黄碱、紫河车、蝙蝠等列为可能产生健康危害的物质,并认为产生这些问题的原因主要是:在中药生产和国际供应链当中缺乏质量控制与保证;有关方面未根据英国法律规定进行相应的药品检查;故意的犯罪行为等。
  为避免由服用中药而再次产生公共健康事件,英国药政管理部门采取了一系列针对性的措施,其中包括:对非处方药加强规制并于2005年10月实施传统草药的登记制(部分以合法渠道进入英国的中药可在2011年10月前继续进行无登记销售),凡登记备案的草药可不在行医人员的指导下服用;加大对无执照经营中药和进行针灸治疗的管制力度;启动“草药安全”网站,向公众提供有关中医药的安全信息,提供的信息具体到某家中医诊所提供的中药是否符合药品安全规定等;对经营非法药品的行为予以法律制裁。此外,英国药监部门还以不同的形式提醒公众,不要购买外包装上无英文标签、成分说明的中药,但即使有英文标签和成分说明,也不能保证药品的质量等。
  继欧盟颁布欧盟传统药品法后,英国率欧盟国家之先明确表示,将于2011年1月1日起正式颁布实施中医药法。之前将发布一系列专论作为立法依据。目前,英国药监部门已开始进行前期立法准备,包括成立由中医药界专业人士参加的中医药立法专家小组,并就专论广泛征求国内外有关部门、行业协会组织和研究机构的意见。

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